械字号是什么？ (一)

械字号是什么？

最佳答案什么是“械字号”

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号产品是有临床功效的

可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品安全性更高

都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全：如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。

企业字号的性能作用

1、区别性

字号具有区别性。字号能够使人们把此企业与彼企业区别开来。《企业名称登记管理规定》第六条规定，企业只准使用一个名称，在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似。不得相同或近似实际上主要指的就是字号不得相同或近似。因为，在同一个行政区域内设立的企业，都可以冠以同一个行政区划。企业在同一个领域内从事某一项经营活动都可以使用同一行业用语表述。依照《中华人民共和国公司法》设立的公司， 其名称都必须标明“有限责任公司”或“股份有限公司”字样，只有字号有行政区域和行业的限制，它的相同的概率最低。所以企业名称的区别作用主要体现在字号上。

2、显著性

字号具有显著性。企业名称中给人印象最深的是字号，典创即为字号。由于字号具有显著性的特征，投资人设立企业时对使用什么样的企业名称应着重考虑选择字号，登记主管机关审查企业名称时重点也是字号。投资人在选择字号时，应突出其显著性，如果使用一些缺乏显著性的通用字词作字号，如“熊猫”、“东方”等，很难使这些字号随着企业知名度的提尚为公众熟知，成为企业的一种显著性标志。例如，熊猫电子和熊猫洗衣粉在市场上都有些名气，但仅提“熊猫” 二字，很难令人想到是指上述产品和生产该产品的企业。

3、表意性

字号具有表意性。字号作为一种标识，本身不需要有任何意义，它只不过是一种文字的组合，任何一个汉字都可以与另一个汉字组合成字号。但由于汉字具有表意性，不同的汉字组合可以表 达出不同的含意。如表示美好愿望的，常使用“福瑞”、“新兴”等字号。有些文字的组合可以表示一种文化背景，如“大东亚”带有殖民文化色彩。由于汉字本身的这些特点，登记主管机关在审查字号时，对使用具有不良文化的字号应不予核准。

4、经济价值

字号具有一定的经济价值。企业在经济活动中向社会提供优质商品或服务，经过不断的努力，得到消费者的认可，使其具有了良好的商业信誉。这种良好的商业信誉，使社会公众愿意购买该企业的产品或接受该企业提供的服务。由于企业名称是企业的标识，企业名称代表着某个企业或企业的产品或服务。企业良好的商业信誉给企业带来的经济效益无形的转移到企业名称上，使企业 名称具有了 一定的价值，成为一种独立的财产。这种价值使企业名称作为无形资产可以转让。企业名称中最显著的部分是字号，最有价值的也是字号。如可口可乐公司、全聚德烤鸭店等名称中，最有价值的是“可口可乐”、“全聚德”，而不是在字号之后的“公司”、“烤 鸭店”等字样。企业的知名度越髙，信誉也就越高，其名称就越值 钱。世界名牌价几何美国《金融世界》刊登的排名榜上，“可口可乐”居1994年世界排名第一，价值359. 5亿美元。如果企业商业信誉不佳，其字号也就不可能实现自身的价值。

5、独占性

字号的独占性受登记主管机关辖区和行业和限制。企业名称经登记主管机关核准，就可以被企业占有、使用或转让。企业对其名称的占有表现为对企业名称中的字号的独占性。根据《企业名称登记管理规定》第六条在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似的规定，企业名称经登记主管机关核准后，在同一登记主管机关辖区内、同行业不能再出现相同的名称，名称中的字号不能再被其他企业使用。但字号的独占性受到登记主管机关辖区和行业的限制，也就是说字号的独占只能在登记主管机关辖区内的某一个行业范围内的独占。相同的字号在不同登记主管机关辖区和不同行业都可以被其他企业再使用。除了驰名字号外，一般企业名称中的字号都不可能被某一企业在更大范围内的占有和使用。

医疗器械----一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查 (二)

最佳答案医疗器械一类产品的现场审查依据

据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。

同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。

2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%的第一、第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。

全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？

一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。

为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。

以下是一类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：

机构和人员

1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

厂房与设施

1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

设备

1.应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

2.应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

文件管理

1.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

2.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

设计和开发

1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

采购

1.应当建立采购控制程序。

2.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

3.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

4.采购记录应当满足可追溯要求。

7

生产管理

1.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

3.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

4.应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

5.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

6.产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

8

质量控制

1.应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

2.每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

3.应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

9

销售与售后服务

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

10

不合格品控制

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

不良事件

1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

3.应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

医疗器械无尘车间有哪些要求 (三)

最佳答案建设无尘车间是确保无菌医疗器械质量的基础，控制生产环境并规范生产流程，防止外界污染。无菌医疗器械必须在无尘车间中生产，中山科瓦特净化工程公司可以提供医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等建设。为了满足客户特定环境参数要求，建设时会遵循以下七大标准。

选址方面，需考虑所在地区的自然环境和卫生条件，远离空气和水污染源，以及交通干道和货场等。厂区环境要求平坦不起尘，可通过绿化减少露土面积或控制扬尘，避免垃圾、闲置物品露天存放，确保厂区环境不会污染生产区。

布局方面，依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中的洁净度级别设置指南，根据生产工艺流程布置，合理规划人流和物流走向。必须配备人员净化室、物料净化室等，确保洁净车间面积与生产规模相匹配。

温湿度控制上，空气洁净度级别为百级或万级的洁净室温度应在20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；级别为十万级或三十万级的洁净室，温度应在18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。人员净化用室的温度冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

无尘车间需要配备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等监测设备。无菌检测室应为万级条件下的局部百级，配备独立净化空调系统，包括人员净化室、物料净化室、无菌检查间、阳性对照间等。

提供一年内由第三方检测机构出具的环境检测报告，检测项目包括温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌等，检测部位包括生产车间和无菌检测室等。

医疗器械无尘车间生产的产品需达到特定的洁净度级别，特别是植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

医疗器械参数放行需要什么条件 (四)

最佳答案符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证、确认、监视、测量、检验、试验的过程和要求。

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

为什么需要二类医疗器械备案凭？ (五)

最佳答案青岛弘诺信企业管理有限公司是青岛明伟源在青岛保税区的全资企业，专注于公司注册、代理记账、会计代理、财务外包、财务咨询等服务。服务对象超过1200家，涉及百余行业。

公司能提供公司注册、记账、报税、纳税筹划、审计报告、资产评估、验资报告及各类公司管理咨询等服务。同时，也为客户提供医疗器械经营许可证、食品经营许可证、食品生产许可证、道路运输许可证、汽车维修许可证、劳物派遣许可证、商标注册、知识产权、建筑企业施工资质、建筑企业入青备案、建筑材料备案等服务。

特别擅长医疗器械批发、生产、建筑企业、出口退税等企业的账务处理及各类疑难注销。其中，二类医疗器械备案凭证的获取是医疗器械企业必须面临的关键环节。二类医疗器械备案是根据国家医疗器械监督管理部门的要求，对医疗器械进行分类、评估、审核，并确保其符合安全、有效、可靠的标准。

获取二类医疗器械备案凭证，企业需提供详细的产品描述、技术参数、生产流程、质量管理体系等材料，并经过严格的技术审核、现场检查等程序。这个过程确保了医疗器械符合国家法规和技术标准，保障了公众健康安全。因此，对于医疗器械企业来说，取得二类医疗器械备案凭证是其合法运营、市场准入和产品销售的基础。

综上所述，二类医疗器械备案凭证对于确保医疗器械的安全、有效、可靠，以及保障公众健康至关重要。青岛弘诺信企业管理有限公司为医疗器械企业提供一站式服务，包括二类医疗器械备案凭证的获取企业顺利进入市场，合法运营。

了解了上面的内容，相信你已经知道在面对按照国家医疗器械要求生产,达到参数标准时，你应该怎么做了。如果你还需要更深入的认识，可以看看法构网的其他内容。